16 IHI 技報　Vol.54 No.3 ( 2014 ) 　見えない資産 医薬品の安心・安全の砦とりで 「バリデーション」を守るゲートキーパー 株式会社IHI プラントエンジニアリングは，石油化学プラント，天然ガスプラントをはじめ，各種のプ ラントの設計，建設などを行っており，なかでも医薬品製造プラント，バイオ関連プラントは今後の成長 分野として注力している．医薬品製造には各国の品質基準を満たしていることを証明する「バリデー ション」というプロセスが欠かせない．今回はバリデーションという品質保証の砦とそのキーパーをク ローズアップする． バリデーションとは 「日々品質保証の検査書類や図面の山に埋もれてい る私に，技術を紹介するIHI 技報編集事務局から声 が掛かって正直びっくりしました．」と謙遜するの は，株式会社IHI プラントエンジニアリング ( IPEC ) の青木比奈子．IPEC はその名のとおりプラント設備 の設計から調達，建設，アフターサービスまでをIHI グループ各社と連携しながら行う．そのなかで青木は 医薬品製造プラントの「バリデーション」を担当す る部門に所属する． 医薬品製造におけるバリデーションとは製造される 医薬品が要求仕様に合っているのはもちろんのこと， 製造環境，製造手順，機械の運転・運用などがお客さ ま（ 製薬会社）の要求仕様に合致しており，さらに， 薬事法などの規定から逸脱がないことまでをすべて検 証・承認・文書化して記録・保存する一連のプロセス である．このバリデーションを遂行するには煩雑な手 続きを間違いなく処理する能力以前に，医薬品そのも のや製造設備や関連法規のすべてに精通している幅広 い知識と実力が要求される． 医薬品プラント製造では，設計，資材の調達，製 作，据え付け，工場の検査，試運転などすべての過程 における品質が，GMP（ Good Manufacturing Practice： 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基 準）省令などを満足していなければならない．GMP はそれぞれの国，例えば日本であれば薬事法，アメリ カであればFDA（ 食品医薬品局）の規定などがあ り，最近は日米欧の3 極を横断して対応するGMP ガイドラインもある．国内販売のみの医薬品であれば 日本のGMP をクリアすればよいが，アメリカやヨー ロッパでも販売する場合，各国のGMP にも適合する 必要がある．また，製造する医薬品が注射薬，錠剤， 貼付剤，軟膏 こう などのいずれかによってもGMP の要求 内容は異なる． 広い知識で信頼されるバリデーション担当者 青木らバリデーション担当者の仕事は，まずは，お 客さまである製薬会社から提示される各仕様書から， 対応するGMP レベルを読み解きながら，バリデー ション計画を立てるところから始まる．設計段階であ れば，片側に設計図と要求仕様書を置いて理解したう えでチェック項目を抽出し，反対側に置いた薬事法な 株式会社IHI プラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部 技術部 バリデーショングループ 副部長 青木比奈子