IHI 技報　Vol.54 No.3 ( 2014 ) 17 Intangible Asset によってバリデーション期間を短縮し，本格的な運 用，医薬品生産までの期間を早めようという考え方 だ．最近の青木は工期短縮のためにC&Q のプロトコ ルをお客さまに示しつつバリデーションのマスタープ ランを提案することも多い． 一方，紙媒体から電子化への動きは鈍い．これは書 類のミスや改ざんなどを確実に排除するための厳密な アクセス制限や，本人の真正性を担保する署名システ ムの構築が困難なためである．生体認証の技術も進ん でいるが世界的なレベルでバリデーション全体を電子 化するにはまだ時間が掛かりそうだ． バリデーションの担当者には，知識の蓄積と手間を 惜しまぬ周到さや現場との調整力などが必要とされ る．学生時代獣医師や博物館の学芸員に憧れていたと いう青木に「今の仕事は自分に向いていますか？ 」 と尋ねると青木は笑って答えた．「向いていると思い ます．人と会うのは苦ではありませんし，計画をしっ かり立てれば，ある程度は自分の采配で処理していく ことができますから．キャリアを重ねるほどに経験と 知識が増え，ケース・バイ・ケースで最適な対応がで きるようになるのが醍 だいごみ 醐味です．」 医薬プラント製造の鍵を握るバリデーションを施 設・設備・法規のすべてに精通して維持・運用する青 木は，IHI グループでは数少ない薬学部出身のまさに 見えない資産である． どGMP の根拠となる図書を参照しながら「設計図の この部分をGMP 文書のこちらと照合した結果，合致 した．」ことを確認し，書類に確認のサインをして保 管する．タンクや機器の配置，人の動線，廃棄物の経 路と処理方法などから空調の清浄度まですべてが チェック対象だ．設計図のチェックを終えても，工場 検査記録，受け入れ，据え付けなどの各過程でチェッ クを重ねるが，万一，GMP 上の逸脱が判明すれば， 品質への影響度合いにより場合によっては，再製作と なり，プラント建設工程への影響が避けられない． 「バリデーション担当者は技術の細部にわたって 『つっこみ』ますので現場で煙たがられることも多い ですね．品質を確保し，納期とバリデーションを両立 することが重要です．先日のワクチン原薬プラントの 場合，国家プロジェクトの一端であり，工程が大変厳 しい状況でしたが，予定よりも1 か月前倒しで納品 することができ，お客さまに大変喜んでいただきまし た．」と青木は満足気に笑った． 進化するバリデーション 世界では今，バリデーション概念の刷新が進み つつある．その一つが学術団体ISPE が提唱する C&Q ( Commissioning and Qualification ) である．医薬 プラントの場合，エンジニアリングの各段階でプラン ト製造者がバリデーション（ 検査）を行い，納品し た後にはユーザーである製薬会社の品質管理部門が再 度バリデーションを行う．C&Q はエンジニアリング 段階でのコミッショニング検査を信頼し，検証項目が 重複する部分はドキュメントの検証だけで進めること 化学及血清療法研究所KR プロジェクト